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《践行理念·案例分析·互动讨论·解决方案·技能提升》
培训通知
培训主题：年版《中国药典》微生物检测技术精要与实验室管理能力提升精要培训会的通知
为帮助制药企业更好的理解和掌握版《中国药典》微生物增修订内容和制定原则与关键的技术要点，掌握新版药典的实施应用方法和标准，我机构特邀请专家对新版药典微生物重点内容进行全面梳理并详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施药典要求加以指导，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作，切实保障药物安全。
主办机构：中国医药教育协会
承办机构：中国医药教育协会学术部
北京中仑工业微生物研究院
一、培训安排郑州市：年12月02-04日（02日全天报到）
深圳市：年12月17-19日（17日全天报到）
二、培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；13:30-17:00
一、版《中国药典》通则微生物重要章节增修订精要解析
（1）微生物相关内容增修订背景、标准体系的重大变化
（2）无菌检查法增修订解析和案例分析
（3）微生物计数法增修订解析与方法适用性试验程序
（4）控制菌检查法精要
（5）非无菌药品微生物限度标准增修订与不可接受微生物
（6）中药饮片微生物限度检查法
（7）抑菌效力检查法增修订内容与技术分析
（8）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订精要
二、版《中国药典》品种项下微生物主要变化
（1）二部品种正文项下微生物主要变化
（2）四部辅料品种正文项下微生物主要变化
三、微生物检测技术拓展
（1）微生物特点、分类及影响生长因素
（2）防止菌落蔓延措施
（3）不溶性颗粒或沉淀物与菌落区别
（4）方法适用性试验的重点剖析
（5）生物指示剂总芽孢数测定技术要点
（6）实验室菌种纯度特性确认方法与传统鉴定技术
（7）洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法
第二天
09:00-12:00；13:00-17:00
四、药品微生物实验室质量控制
（1）国内外相关标准收载
（2）CNAS-CL01-A:《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》
（3）药品微生物实验室质量控制要素
（4）药品微生物实验室质量管理指导原则详解
（5）实验室培养基的管理及风险控制
（6）实验室标准菌种的管理与复苏
五、相关法规在微生物检测领域的应用
（1）微生物实验室审计的主要内容和应对策略
（2）微生物实验室的数据可靠性和主要缺陷分析
（3）微生物数据偏差(MDD)调查与案例分析
培训模式：改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；
紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。
三、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员;医院制剂科及相关部门人员。
四、培训收益
如果你是从事药品微生物实验室质量管理或检测工作者，那您：
悉知版《中国药典》微生物标准体系的重要变化吗？
悉知微生物相关增修订精要吗？
悉知微生物实验室风险控制要素吗？
悉知中药饮片微生物限度检查法与差异吗？
悉知药用辅料微生物标准体系及品种正文收载变化吗？
悉知特殊情况下对非无菌产品标准的制定原则吗？
悉知不可接受微生物如洋葱伯克霍尔德菌群特点吗？
悉知标准菌种的确认方法吗？
悉知微生物实验室如何接受和应对现场审计吗？
悉知微生物的数据偏差(MDD)调查内容吗？
……
参加本培训课程，你可以获得如下的收益：
1、熟悉版《中国药典》微生物标准体系的重要变化；
2、熟悉微生物实验室质量控制要素和规范化管理；
3、熟悉和掌握、、、、、等精要；
4、熟悉特殊情况下对非无菌产品标准的制定；
5、熟悉标准菌株特性确认方法和传统技术应用；
6、熟悉现场审计要点与审计应对；
7、熟悉MDD调查内容；
8、熟悉微生物实验室的数据可靠性要求；
9、掌握化学药品和药用辅料品种正文微生物收载变化；
10、掌握中药饮片微生物限度检查法；
11、掌握微生物计数操作与总芽孢数测定技术要点；
12、了解洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法。
五、培训费用
培训费：元/人（含资料费、证书费、授课费、午餐费）；
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
参会福利
①组委会为每家制药企业与药检院提供1个免费参会名额（含会刊），第二人正常收费；
②免费参会名额在论坛期间午餐费自理；
六、主讲人介绍
钱老师北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作，擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。
联系人：李静文（
