中国药典增加检测项,连翘品质将大幅提

年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)取消收载穿山甲、马兜铃等品种,并将33种农残控制纳入;枸杞子含量测定改为高效液相色谱法,提高了含量标准;金银花绿原酸含量有所修改,并且增加特征图片;连翘含量测定增加了挥发油的检测项......还有很多修订的品种与内容,这些均为中药材标准设置了更高的门槛,为中药材质量的提升提出了更新的要求,为质量检验提供了更科学的依据,同样对于中药材基原求真、科学种植、合理采收、产地加工、规范溯源等提出了更高的标准与依据。

年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项,对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%,提升了14倍。含量标准提高后,对连翘产业链条将带来什么样的影响?

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连翘的质量标准在不断提升

《中国药典》从年版(第一版)到现在年版(第十一版),修订年份分别为年、年、年、年、年、年、年、年、年、年、年,基本上是每5年修订一次,针对连翘性状的描述见表1。

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—年历版《中国药典》对连翘来源与性状的描述一直在发生变化。—年各版对连翘来源与性状的描述基本固定了下来。

《中国药典》从年版开始对连翘增加了检查项:杂质、总灰份与浸出物。要求:杂质青翘不得过3%;老翘不得过9%;不得过4.0%;青翘不得少于30.0%;老翘不得少于16.0%。《中国药典》从年版开始增加了连翘苷要求连翘苷(C29H36O15)不得少于0.15%。从年版开始又增加了连翘酯苷A,要求连翘酯苷A(C29H36O15)不得少于0.25%;连翘苷化学式由(C29H36O15)变更为了(C27H34O11),(C29H36O15)被确定为连翘酯苷A。年版对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%,提升了14倍。又增加了挥发油项:照挥发油测定法。本品挥发油不得少于2.0%(mL/g)。见表2:

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从上面的具体的内容中我们可以看出,《中国药典》对药材质量的标准在不断完善与提升。连翘检查项从—年不断增加,但年前检查数值基本没有变化,项为:杂质、水分、总灰分、浸出物、连翘苷、连翘酯苷A。

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含量测定不完善让标准倍受争议

历史上,连翘在中医配方中多使用老翘、又称“黄翘”,青翘则是工业革命后被用于中药提取和中成药投料。《中国药典》对连翘检查项目从年到年不断增加,标准一直不断完善与提升;但连翘苷含量测定是年版《中国药典》增加的,连翘酯苷A则是从年版开始增加。自从《中国药典》对连翘检查项目增加连翘苷和连翘酯苷A以来,可以说是倍受争议,因为连翘苷与连翘酯苷A在连翘果实及其果柄、枝梗、叶子中均存在,且叶子中含量最高,叶子所含连翘苷含量是果实中的4.7倍,连翘酯苷A是果实的1.1倍。

环太行山连翘产业协同创新联盟曾经做过一个《连翘入药部位探讨》的试验,结果见表3~4。

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通过表3~4比较分析可知,连翘不同部位中连翘苷、连翘酯苷A的含量均超过了《中国药典》标准。其中,叶子中连翘苷含量最高(1.%),是果实中连翘苷含量的4.7倍、枝条的5.6倍、果梗的6倍,此试验结果与李卫建等有关连翘果实干物质与有效成分积累规律研究中的结果基本一致,即叶子果实枝条果梗;不同部位中连翘酯苷A含量最高的同样为叶子(4.%),是果实中连翘酯苷A含量的1.1倍,枝条的10.6倍、果梗中的2.4倍,不同部位中连翘酯苷A含量高低为叶子果实果梗枝条。

连翘的果实越嫩,其连翘苷和连翘酯苷A这2个指标含量则越高。针对这个问题,笔者曾做过一个试验。年连翘产新季,笔者采集了主产区12个产地抢青采收期(6月中旬至7月中旬)和正常采收期(7月下旬至9月上旬)的相对应的青翘样品24份,并于9月初全部邮寄北京到中国医学科学院药用植物研究所,对样品的连翘苷和连翘酯苷A进行含量检测,检测结果见表5。

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结果显示,连翘酯苷A在抢青期采收的总含量为.78%,成熟期采收的为.97%,抢青期采收总含量高于成熟期采收,是其1.32倍。连翘苷在抢青期采收的总含量为12.2%,成熟期采收的为8.63%,抢青期采收的总含量同样高于成熟期采收,是其1.41倍。这2项试验结果表明,仅用连翘苷和连翘酯苷A这2个指标来作为连翘的指标,是不合理的。

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增加挥发油检测项将提升连翘品质

《中国药典》首先收录的是药材基原,然后是表述,之后是,最后才是等;但前几年大家



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