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年版《中华人民共和国药典》已于7月2日颁布，并将于今年12月30日起正式实施。为更好地指导药业企业知晓修订内容、解读政策精神、快速转化运用，年11月24日，区经济贸易发展局组织60家药业企业、近名企业质量管理负责人和实验室主任参加为期1天的《中华人民共和国药典》(版)政策解读专题培训。

培训会议分为两部分进行。上午，国家药典委员会执行委员林瑞超围绕“《中华人民共和国药典》(版)新修订内容”进行深入分析、清晰解读：一是收载品种适度增加，总数达到种，进一步稳步提高药典收载品种数量;二是基本完成国家药品标准清理工作，为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础;三是全面完善了药典标准体系，贯彻药品质量全程管理的理念，提高了质量控制技术要求，加强了通用技术要求体系的建设；四是强化了《中国药典》的规范性，建立、完善了统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则，加强了通用技术要求与品种标准内容的统一；五是加强药典通用技术要求，重点完善了药品安全性和有效性的控制要求，实现了“中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致”的总目标。

下午，中国医药工业研究总院分析测试中心质量负责人崔锋就“《中华人民共和国药典》(版)分析方法的验证、转移和确认指导原则”进行授课。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是医药质量管理体系不可分割的一部分。崔锋对分析方法验证、确认（或称证实）、转移的定义进行了精确解读，深入浅出地传授相关法规实施指南、具体分析方法，引导参会企业探寻好的分析方法，从而高效地取得一致的、可靠的和准确的测定结果。

此次培训为企业应对新版药典对中药产业带来的新挑战、把握新的发展机遇提供了帮助，同时推动了中药新版药典方法在高新区医药产业领域的准确应用，提升了我区药业企业中药饮片及药品生产、研发等相关能力，为推动高新区高质量发展提供坚实保障。（文/图蒋理想）

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审校丨李祥孙娜编辑丨张重吴骞

主办丨亳州高新区·党群工作办公室

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