摘要

最近在药品研发申报中遇到省药检所老师拒绝受理方法复核，理由为有关物质方法验证不符合版《中国药典》90项下回收率、精密度的相关规定。我们该如何应对，本文从:)90关于回收率、精密度相关规定的溯源。2)版《中国药典》两次征求意见对比。3、各国法规指南对该项可接受标准的相关规定。三个方面展开论述，明确90关于回收率、精密度相关规定的适用范围，科学的进行方法验证，确保药品的质量可控。

90关于回收率、精密度的相关规定来源于PF39(6)RequirementsForCompendialValidation，年月3号颁布。