引用本文：

兰奋，宋宗华，洪小栩，张伟*.年版《中国药典》编制工作和主要内容概述[J].中国食品药品监管..10（）：10-17.

年版《中国药典》将于年12月30日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用，更好地执行与应用年版《中国药典》，以确保公众用药安全、推进医药产业的发展，本文围绕年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4个方面展开介绍。

关键词

中国药典；年版；编制工作；增修订；主要特点

随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、处方组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。

药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标准的官方合集，一般由国家药品监督管理部门或由该国（或地区）法律授权的组织主持制定。国际性药典则由世界卫生组织与有关国家协商编订。世界卫生组织专门组织各国药典机构起草了《药典标准对获得高质量药物的价值》白皮书，其中介绍药典的核心目的是有助于确保药物及其成分安全、有效和质量可靠，这些标准定义了市场上的药物成分和产品在整个货架寿命期必须满足的规格标准。因此，药典中的（质量）标准作为质量的基准，对确保药物的总体安全以及保护公共健康做出了重要贡献。此外，该白皮书还提出以下要求：①药典标准的制定要透明、公开公正。②药典方法的建立和限度的制定要基于科学，以数据为基础来驱动。③药典的制定和修订要响应和满足公共健康的需求。④药典具有生命周期，要持续更新和完善、体现科学进步。⑤药典标准要通过全球合作，达到协调与一致，这也是药物经济全球化发展的需要。⑥药典标准要支持药品的可获取性，为仿制药企业提供参照，完善其质量控制。⑦药典要加快用户培训和教育，包括研发、生产、经营、使用等环节。

《中国药典》作为我国的国家药品标准，自年颁布第一版《中国药典》以来，已颁布了十一版药典。年版《中国药典》仍沿袭5年版[1]，分为一、二、三、四部。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；三部收载生物制品、疫苗、血清、生物技术产品、血液制品、诊断试剂等；四部收载制剂通则、通用检测方法通则、指导原则、药用辅料、药包材等。本文围绕年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4个方面展开介绍。

PART01

实施的意义和作用

年4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议审议通过年版《中国药典》草案。年7月2日，年版《中国药典》由国家药品监督管理局、国家卫生健康委正式颁布，将于年12月30日起正式实施。年7月3日，《国家药监局关于实施年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（年第80号）发布。为方便沟通执行过程当中的问题，进一步听取意见建议，年7月7日起国家药典委员会开通了“年版《中国药典》执行及有关问题反馈通道”。

习近平总书记对药品监管工作提出了“四个最严”的要求，其中以“最严谨的标准”为首位，是贯彻落实“四个最严”的基础。《中国药典》是国家药品标准的核心，是保证药品安全有效、质量可控的“基准线”，是药品研发注册、生产流通、临床使用、检验和监督管理的法定依据，是国家医药产业发展和监管水平的重要体现。新修订的《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定作用。我们在学习贯彻《药品管理法》有关药品标准各项要求的基础上，应该进一步提高对《中国药典》标准地位和作用的认识。

年版《中国药典》的颁布实施具有以下意义和作用：一是，有利于进一步提升公众用药安全水平。年版《中国药典》聚焦人民生命健康用药的需求，充分发挥药典标准在药品质量监管中的作用，通过安全性检测方法的提高、安全性检测项目的增加等，为公众用药安全构筑起一道坚实可靠的“防护墙”。二是，有利于推进医药产业的结构调整。年版《中国药典》引导企业淘汰落后工艺和产能，寻求提高药品质量的突破口，加快我国医药产业结构调整，进一步推进医药产业健康有序、可持续、高质量的发展。三是，有利于促进我国医药产业走向国际。年版《中国药典》进一步加强药典标准的国际协调，不断扩大国际交流与合作，努力使国家药品标准的质量指标、检测方法和生产工艺等与国际先进水平保持一致，不断促进我国医药产品走出国门、走向世界，实现由制药大国向制药强国的跨越。

PART02

编制工作整体情况

1.编制工作程序

年版《中国药典》严格遵循《中国药典》编制工作程序进行编纂。在组建第十一届药典委员会后，首先进行药典品种遴选、科研课题安排、标准起草、标准复核、形成标准初稿；然后提交专业委员会审议、公示征求意见、专业委员会再次审议；最后提交执行委员会审定，由国家药品监督管理局签发颁布令，经准备期宣贯后贯彻实施（图1）。

2.编制工作进度

7年8月，在第十一届药典委员会成立暨全体委员大会上，全体药典委员审议原则通过了年版《中国药典》编制大纲[2]。自9年9月起，进入年版《中国药典》编制的收官阶段。目前，国家药典委员会已启动年版《中国药典》英文版的编制工作（图2）。

3.编制过程

年版《中国药典》编制工作责任重大、使命光荣。编制期间，国家药典委员会各专业委员会和常设机构不忘初心、牢记使命、开拓创新、积极进取，深入学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示精神，以“四个最严”的要求为指导，坚持以人民为中心的发展理念，贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定，扎实推进年版《中国药典》编制各项工作，切实保障制定和修订的药品标准科学、严谨、管用和有效。同时，对标国际先进标准，积极借鉴ICH指导原则和各国药典标准，取长补短；加强标准草案审核，编制期间共召开专业委员会会议余次，审核标准草案余条；加强药典宣贯培训，制定年版《中国药典》宣贯培训计划；注重社会反馈意见，收集处理反馈意见余条，确保对执行相对人不产生重大影响。

4.编制工作特点

年版《中国药典》编制工作有以下4个特点：①保证进度，包括全面梳理完成情况、限时上报标准草案、完善程序规范审核、设定节点工作倒计时。②突出重点，包括稳步推进品种收载、健全标准体系、提高指控要求、加强国际协调。③加强协调，包括药典委员会内部的协调、各专业委员会之间的协调、与国家药品监督管理局各相关司局及直属单位之间的协调。④稳步推进，包括制定规划进度、专业委员会审核、专题讨论会、专业委员会扩大会议。

编制工作在保证进度、突出重点、加强协调、稳步推进的基础上，需要着重处理好3种关系：一是，安全底线与追求高线之间的关系。强化药品安全性指标的控制，全力维护公众用药的质量安全，同时统筹兼顾，提升国家药品的整体水平、标准水平，进一步发挥标准的导向性作用。二是，立足国内和协调国际之间的关系。坚持国际视野，加强国际交流与合作，积极参与国际药品标准的协调，广泛吸收国际经验，立足国情，构建符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系。三是，企业主体和政府主导之间的关系。进一步落实企业主体责任，激励企业积极主动参与到提高药品标准的工作中来，同时发挥好政府在标准制定中的主导作用，提高国家标准的广泛性和公益性。

5.药品标准清理工作情况

在年版《中国药典》编制过程中，基本完成了国家药品标准清理工作，共清理个品种。其中，涉及化学药品个品种、生物制品个品种、中成药个品种、饮片药材个品种、中药提取物9个品种，为完善标准提高和淘汰机制奠定了基础。

PART03

增订和修订情况

年版《中国药典》收载品种总数达到种。其中，新增种、修订种、不再收载10种、品种调整合并4种。一部中药收载种：新增种、修订种。二部化学药品收载种：新增种、修订种。三部生物制品收载种：新增20种、修订种。四部通用技术要求收载个：制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载种：新增65种、修订种（表1）[3]。

PART04

主要特点

年版《中国药典》主要有以下8个特点[3]。

1.稳步推进药典品种收载

从年版《中国药典》收载的个品种增加至年版的个品种，可以反映出我国医药产业的飞速发展与巨大进步（图3）。品种收载坚持以临床需求为导向，以确保用药安全有效为目标，进一步扩大《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险用药目录》品种的收载，覆盖率分别约为85%和70%。

与5年版《中国药典》收载品种相比，总数增长5.4%，中药增长4.3%，化学药品增长4.2%，生物制品增长11.7%，通则增长13.9%，药用辅料增长24.1%（图4）。进一步增加了制剂生产常用药用辅料品种的收载，及时收载了生物药康柏西普、脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等新上市品种，充分展现了我国医药创新研发最新成果。

2.健全国家药品标准体系

年版《中国药典》进一步强化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，通过加强对药典凡例、检测方法通则以及相关通用技术要求的制定和完善，整体提升我国药品标准水平，大大推进我国上市药品质量的提高。一是，贯彻落实药品全生命周期的监管理念，加强药品研发、生产、过程控制、质量控制、使用、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定；药品质量控制由终端逐步向生产过程和源头控制延伸，将风险控制关口前移，全面保障药品质量。二是，完善药品检验方法学研究体系建设，建立并完善分析方法验证、方法转移、方法确认以及生物检验统计等技术规范要求，为科学规范制定药品标准夯实基础。三是，结合各类药品特性及质量控制关键点，进一步健全中药、化学药品和生物制品涉及安全性和有效性的标准体系。四是，加强原料药、药用辅料以及药包材等相关通用技术要求的制修订，逐步形成以保障制剂质量为目标的原辅包标准体系，为推进关联审评审批制度改革提供技术支撑。

3.扩大先进成熟分析技术应用

年版《中国药典》对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR）法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。三是，扩大成熟检测方法在药品质量控制的应用，稳步推进体外理化方法替代体内生物学方法，进一步提高检测方法的准确性和可靠性。例如，液质联用法用于检测中药中多种真菌毒素、气质联用法用于农药多残留定性鉴别、高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药品有关物质、高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测、肝素生物测定法的抗Ⅱa因子及抗Xa因子效价测定法等。

4.提升安全性控制要求

中药方面：一是，加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制。二是，加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制。在控制黄曲霉毒素基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。三是，完善《中药有害残留物限量制定指导原则》。指导合理制定中药材（饮片）重金属、农药残留、真菌毒素等有害物质限度标准，对重金属及有害元素制定了指导性限度标准。四是，加强中药内源性毒性成分药材的质量控制。不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准，制定“九味羌活丸”中马兜铃酸I的限量标准。

化学药品方面：一是，加强药品杂质控制。例如，个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90多种杂质结构及相关信息，对可能引入基因毒性杂质的部分产品（如磺酸盐类和沙坦类药物）在生产要求项目下增订工艺的评估要求。二是，重点加强高风险制剂安全性控制项目要求。例如，注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压摩尔浓度控制等。三是，修订并规范相关品种无菌和微生物限度要求。

生物制品方面：一是，加强病毒安全性控制。例如，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。二是，新增氢氧化铝佐剂质量控制通则。例如，提升疫苗佐剂质量。三是，明确原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则。四是，增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。

药用辅料方面：一是，强化药用辅料自身安全性指标控制。例如，部分品种标准增加了毒性较大的残留单体、过程杂质、过氧化物等检查项。二是，更加