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来自：《中国药品标准》

延伸阅读：

1、药典二部，主要增修订内容介绍

2、官方发文：列举药典一部修订内容

《中国药品标准》杂志第21卷第4期

曹琰，王晓娟，赵雄，郭中平*

摘要：《中国药典》是中国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，目前已正式发布。本文通过对《中国药典》年版第三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其修订原因，以期广大从业人员正确理解和更好地执行新版药典。

关键词：中国药典；药品标准；新增与修订

中图分类号：R.2文献标识码：A文章编号：-()-4--5

doi：10./j.chp..04.

UpdatesandamendmentsoftheChinesePharmacopoeia

(VolumeⅢ)

CAOYan，WANGXiaojuan，ZHAOXiong，GUOZhongping*

（ChinesePharmacopoeiaCommission，Beijing，China）

Abstract：The"ChinesePharmacopoeia"isthelegalbasisfordrugdevelopment，production，operation，use，supervisionandmanagementinChina，andithasbeenissued.Thisarticleintroducesupdatesandamendmentsaswellasmajorfeaturesandreasonsforitsrevision，oftheChinesePharmacopoeia(VolumeⅢ)forbetterunderstandingandimplementationofthelatesteditionofthepharmacopoeia.

Keywords：ChinesePharmacopoeia；drugstandard；updatesandamendments

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。各部分内容增修订情况见表1。

1.1生物制品通用性技术要求

1.1.1新增生物制品通用技术要求

本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。

表1年版《中国药典》三部收载情况汇总

Tab.1SummaryoftheChinesePharmacopoeia(VolumeⅢ)

注：**年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。

Note：**Fourre