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“年版《中国药典》微生物检测技术精要与实验室管理能力提升”培训会

年12月17日-19日·深圳

各有关单位：

当前，版《中国药典》将于年12月30日开始正式实施。新版药典在微生物方面进行了大幅度的增修订，内容覆盖了检查法和标准与指导原则，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移。完善了无菌检查法和非无菌产品微生物限度检查法，增订了中药饮片微生物限度检查法，提高了非无菌药品微生物限度标准。通过对注射剂生产过程中无菌保障体系的评估和调查，完善了灭菌工艺验证，系统修订了灭菌法并增订了相关的指导原则，明确企业对控制生产过程中的微生物污染承担主体责任。完善了环境检测等相关技术要求和隔离系统验证，构建了分子生物学检测标准体系，对药品微生物实验室质量管理提出了更高的要求等。新版药典不仅检查法全面与国际接轨，检测标准更加紧跟科技发展前沿与国际更加协调，同时也兼顾了我国药品生产的实际状况和特点。对于广大制药企业来说，无疑很快将面对更高的标准和面向国际化的新要求。纵观时下状态，制药企业QC实验室微生物相关人员还存在着对版《中国药典》微生物检验和质量控制部分的内容理解不到位，掌握不全面的情况，从而导致在日常检测工作中不可避免的发生偏差与不合规等问题的出现，也必将导致新版药典内容不能正确实施和全面体现在企业质量标准体系中。

为帮助制药企业更好的理解和掌握版《中国药典》微生物增修订内容和制定原则与关键的技术要点，掌握新版药典的实施应用方法和标准，我机构特邀请专家对新版药典微生物重点内容进行全面梳理并详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施药典要求加以指导，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物相关内容并及时开展工作，切实保障药物安全。欢迎积极参加学习，有关培训事项通知如下：

　　一、组织机构

北京中仑工业微生物研究院

　　二、时间地点

　　报到时间：年12月17日（10:00-20:00）

　　培训时间：年12月18日-19日（09:00-16:30）

　　培训地点：广东省·深圳市

三、课程内容

本培训课程为北京中仑工业微生物研究院(CIMI)独家原创研发，课程编号：CIMI-C4，CIMI根据《中国药典》法规要求与药企调研问卷反馈，邀请组织药检与知名制药企业实战派专家编写大纲，内容贴切药企实际情况并符合药典法规要求（详见附件1：日程安排表）。

四、拟邀授课讲师

钱老师北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

　　五、培训收益

如果你是从事药品微生物实验室质量管理或检测工作者，那您：

悉知版《中国药典》微生物标准体系的重要变化吗？

悉知微生物相关增修订精要吗？

悉知微生物实验室风险控制要素吗？

悉知中药饮片微生物限度检查法与差异吗？

悉知药用辅料微生物标准体系及品种正文收载变化吗？

悉知特殊情况下对非无菌产品标准的制定原则吗？

悉知不可接受微生物如洋葱伯克霍尔德菌群特点吗？

悉知标准菌种的确认方法吗？

悉知微生物实验室如何接受和应对现场审计吗？

悉知微生物的数据偏差(MDD)调查内容吗？

……

参加本培训课程，你可以获得如下的收益：

1、熟悉版《中国药典》微生物标准体系的重要变化；

2、熟悉微生物实验室质量控制要素和规范化管理；

3、熟悉和掌握、、、、、等精要；

4、熟悉特殊情况下对非无菌产品标准的制定；

5、熟悉标准菌株特性确认方法和传统技术应用；

6、熟悉现场审计要点与审计应对；

7、熟悉MDD调查内容；

8、熟悉微生物实验室的数据可靠性要求；

9、掌握化学药品和药用辅料品种正文微生物收载变化；

10、掌握中药饮片微生物限度检查法；

11、掌握微生物计数操作与总芽孢数测定技术要点；

12、了解洋葱伯克霍尔德菌群特点与国内外检查方法。

六、培训对象

　　制药企业质量负责人、QA/QC经理、验证主管与相关人员；新药委托研究组织CRO的研发人员、注册人员、实验室人员；各药品分析仪器与检测设备研发生产厂家与代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；各级药品检验单位及第三方检测机构人员。

七、相关事项

1、培训费用：￥元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知

八、联系方式

培训联系人：陈嘉

报名

工作ＱＱ：

报名邮箱：