各有关单位：
微生物负荷是药品的关键质量属性，也是药品研发和商业化生产的关键质控指标，各国药典均对其有相应规定。版《中国药典》对微生物检验技术做了部分修订并增加了新的要求，将对制药企业产生重要影响。
为此，本单位定于年12月11日-12日在石家庄举办“年版《中国药典》微生物检验技术操作要点及风险控制”线下专题小班。
本课程致力于解决如何有效落实新药典微生物检验技术最核心的6个通则，由富有经验的药典会专家和实践专家，剖析微生物检验的操作流程，解读各个通则实施的要点难点；从供试液制备到培养结果的风险评估和判读，从培养基适用性到方法适用性，从微生物限度、控制菌检查、无菌检验到抑菌剂效力测试，从微生物实验室质量体系管理要点到洁净环境监测实施和操作误区，从药典细致解读到实验室实践案例经验，全面夯实成功实施新药典微生物检验技术的基础。
01
组织机构
举办单位：允咨培训中心
02
会议安排
会议时间：年12月11-12日
会议地点：石家庄（具体会议地址通知已报名人员）
03
讲师及课程安排
林老师--主任药师、微生物专业组委员、国家化妆品行政许可检验机构现场核查微生物专家、广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家
长期从事药品、化妆品及健康相关产品微生物检验及标准提高研究，参与了《中国药典》年版至年版各版本微生物相关内容的增修订工作，熟悉我国药品微生物检验发展的整个历程。
柴老师--ISPE会员无菌工艺、培养基模拟灌装主题专家曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。擅长微生物检验与培养基模拟灌装验证等课题培训。
12月11日（周五）
版药典检验技术解读和操作要点
非无菌产品微生物限度检查-微生物计数法操作要点
供试液制备操作要点
试验菌液制备操作要点
培养基适用性检查操作要点
检查方法适用性试验操作要点
结果判断的风险评估要点
中国药典年版4部非无菌产品微生物限度检查-控制菌检查法操作要点
供试液制备操作要点
试验菌液制备操作要点
培养基适用性检查操作要点
检查方法适用性试验操作要点
供试品检查操作要点
结果判断的风险评估要点
中国药典年版4部无菌检查法操作要点
20版修订内容的解释
检验量的确认
培养基适用性检查操作要点
方法适用性试验操作要点
供试品检查的风险评估要点
中国药典年版4部抑菌效力检查法操作要点
试验菌液制备操作要点
培养基的适用性检查操作要点
存活菌数测定方法适用性试验操作要点
抑菌效力测定操作要点
结果判断的风险评估要点
12月12日（周六）
版药典微生物管理通则解读和实践
中国药典年版4部药品微生物实验室质量管理指导原则
微生物实验室安全要点
人员资质要点
培养基质量控制要点
菌种管理要点
清洁、消毒和环境要点
微生物实验室流程管理
质量标准要点
记录、报告及文件管理要点
中国药典年版4部药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
洁净室级别
静态测试和动态监测
环境微生物检测方法和标准
TSA和SDA培养基的应用
制药环境的微生物监测的特殊性
环境监测结果和数据分析要点
04
参会对象
质量管理高层和微生物实验室管理中层
制药企业/研发机构/高等院校微生物检验人员
CMO/CDMO/CRO/药检机构微生物检验人员
洁净区环境监测管理人员
工艺开发人员/验证人员
05
会议特色
基于检验流程剖析药典微生物检验技术实施的风险控制和操作要点
结合权威解读+实践案例的课程设计模式
06
费用说明
原价/人
优惠价格：
同一公司2人成团可享9折优惠（元）
同一公司4人成团可享8折优惠（元）
同一公司6人成团可享7折优惠（元）
联盟单位，可享专题小班元/人
07
报名方式
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