最好的白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_4618897.html

《中国药典》年版于年12月1日正式实施，这版药典进一步扩大了药品品种的收载和修订，共收载品种种。其中，一部收载品种种，二部收载品种种，三部收载品种种，并首次将版药典附录整合为通则，与药用辅料单独成卷作为四部。《中国药典》年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体会及文献报道，选取具有代表性的题目，对在化药研发中如何有效使用这两部药典进行分析与讨论。

凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，正确理解和使用凡例非常的重要。

第二条规定“本版药典二部收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国务院药品监管部门颁布的其他化学药品标准具同等效力”。这一规定说明了凡例与通则的重要性和适用范围，这要求那些未收载入年版《中国药典》的其他品种的质量标准也要进行相应的提升。

第九条规定“原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下”。这说明在进行质量标准制定时，如果同时申报原料药和制剂，已知杂质的名称、结构式等信息一般列在原料药质量标准中，格式可以参考药典已有格式。对于仅申报制剂的品种，可以在制剂质量标准中列明已知杂质信息。这一点说明我国药品质量标准在与EP形式接近。

第十七条主要有3个方面的修订。一是增加了“对生产过程中引入的有机溶剂”的规定。在研发中，如果有足够的证据证明在生产过程中并未使用药典标准中规定的残留溶剂，是可以不进行检查的，不必照药典检查那些根本没有使用到的溶剂。对于在制剂生产过程中使用到的溶剂如乙醇等，应进行考察，证明在限度范围内。二是增加了“采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认”。这种表述明确了溶剂峰、辅料峰、马来酸峰（原料药的非活性部分）等非杂质峰是不属于有关物质的，如遇到特殊情况可以采用适宜的方法对这些杂峰进行确认，为某些品种此类问题的处理提供了思路。三是增加了“处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定”。这一规定，对于已上市部分产品中防腐剂滥用的现象进行了严格控制。根据上述思路和要求，在研发中，应根据药典、相关指导原则要求对防腐剂、抑菌剂，或者某些品种处方中抗氧剂等进行研究和控制，保证药品的安全、有效、质量可控。

第二十二条增加了“采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认”。也就是说，标准使用者在使用药典方法时，首先应对自己的产品及条件（包括试验条件及软硬件条件等）是否适用进行确认，待确认后才可使用药典方法。在研发中，经常遇到的是方法验证、方法转移和方法确认这三个概念。对于药典方法或者法定方法而言，方法确认是进行检验时必不可少的一个环节。只有通过合适的方法确认，才能证明检验人员或检测实验室有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种是适用的。中检院许明哲等在《分析方法确认内容介绍》一文中详细介绍了方法确认的概念，给出了不同类型方法确认需要进行的具体内容，为检验工作提供了很好的参考。

第二十六条中规定“标准品与对照品应按其标签所示的内容贮藏和使用”。这句话包含两层含义，一是贮藏条件要按照说明书规定条件贮藏，如果偏离条件就有可能差生量值的变化，对检测结果造成影响；二是标准品或对照品均有其适用范围，要按照使用说明书进行使用，不能随意扩大使用范围，如定性用的对照品严格来讲不能用于定量，这会产生一定的误差。在实际使用中，也应观察和记录中检院对照品的性状、包装、贮藏条件等信息，有时候企业通过某种途径获得的同一批对照品也可能出现性状上的不同；同种对照品不同批号也可能在包装、贮藏条件上完全不同。有些品种执行的是非药典标准，用到的杂质对照品有的也会在中检院网站上找到，这时就不必购买国外药典对照品了。

药典委员会的名词与术语专业委员会负责药品通用名称命名原则的制修订、世界卫生组织(WHO)的国际非专利药(INN)中文名称的命名以及中国上市药品的命名工作。为更好地与国际接轨，化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名。在年版《中国药典》二部中，“埃索美拉唑钠”已被修订为“艾司奥美拉唑钠”，“还原型谷胱甘肽”已被修订为“谷胱甘肽”。制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型”的原则命名。如“丙酸倍氯米松气雾剂”更名为“丙酸倍氯米松吸入气雾剂”、“硫酸特布他林气雾剂”已被修订为“硫酸特布他林吸入气雾剂”。

根据上述修订，不难发现，如果仿制药典中的相同品种必须参照二部中的名称不能再使用之前的名称；对于某些特殊制剂，需按照上述原则进行命名。新版《中国药品通用名称》由国家药典委员会编写，于年11月1日发行，收录了近万个药品的中文通用名称、INN名称、化学结构式、分子式、分子量、化学名称、CAS号和药效分类，是目前我国收录药品最全，编写单位最权威的药品工具书，在研发中应该